10 Octobre 2018
La FDA approuve la première lentille intraoculaire…
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé aujourd’hui la lentille intraoculaire de RxSight Inc. Light Adjustable Lens and Light Delivery Device, le premier système qui permet de faire de petits ajustements à la puissance de la lentille intraoculaire après une chirurgie de la cataracte afin que le patient ait une meilleure vision lorsqu’il n’utilise pas de lunettes.
Après une chirurgie de la cataracte, de nombreux patients présentent des problèmes réfractifs résiduels mineurs nécessitant l’utilisation de lunettes ou de lentilles cornéennes.
Ce système offre une nouvelle option pour certains patients qui permet de faire de petits ajustements à la lentille implantée pendant plusieurs procédures en cabinet après la chirurgie initiale afin d’améliorer l’acuité visuelle sans lunettes
La LIO RxSight est fait d’un matériau unique qui réagit à la lumière UV, qui est délivré par le Light Delivery Device, de 17 à 21 jours après l’intervention chirurgicale.
Les patients reçoivent trois ou quatre traitements légers sur une période de 1 à 2 semaines, chacun d’une durée d’environ 40 à 150 secondes, selon le degré d’ajustement nécessaire. Le patient doit porter des lunettes spéciales pour la protection contre les UV à partir du moment de la chirurgie de la cataracte jusqu’à la fin des traitements à la lumière pour protéger la nouvelle lentille des rayons UV dans l’environnement.
Une étude clinique impliquant 600 patients a été menée pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la LIO ajustable et du dispositif d’émission de lumière RxSight Light. Six mois après l’intervention, les patients ont constaté en moyenne une amélioration d’environ une ligne supplémentaire d’acuité visuelle pour la vision de loin sans lunettes, par rapport à une LIO conventionnelle. Six mois après l’intervention chirurgicale, 75% des patients présentaient également une réduction de l’astigmatisme.
Le dispositif ne doit pas être utilisé chez les patients prenant des médicaments systémiques qui peuvent augmenter la sensibilité aux rayons UV tels que la tétracycline, la doxycycline, les psoralènes, l’amiodarone, les phénothiazines, la chloroquine, l’hydrochlorothiazide, l’hypercine, le kétoprofène, le piroxicam, la loméfloxacine et le méthoxsalène. Le traitement chez les patients qui prennent de tels médicaments peut entraîner des lésions oculaires irréversibles. Le dispositif est également contreindiqué dans les cas où les patients ont des antécédents de virus de l’herpès oculaire simplex.